تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء، آراء المختصين حول شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح طريقة التقديم والمتطلبات الفنية اللازمة.
وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
وأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
وأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
سلامة المشاركين
واشترطت الهيئة إبلاغها بشكل فوري عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة، للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
0 تعليق